FAQs
Häufig gestellte Fragen
Frage: Was ändert sich durch die neue RiliBÄK 2008 bzw. was muß ich tun?
Antwort: Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen stellt eine Erweiterung und Konkretisierung der bestehenden Vorschriften für diesen Bereich dar. Neben der regelmäßigen Teilnahme an externen Ringversuchen spielt hierbei das praxisinterne Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle. So ist ein Qualitätsmanagementhandbuch zu führen, in dem alle die Qualität der medizinischen Untersuchungen betreffenden Faktoren detailliert beschrieben werden (Arbeitsplätze, Personal, Geräte, Kontrollen, Schulungen, Instandhaltungen, Reparaturen, Kalibrationen usw.). Dieses Handbuch ist bei externen Überprüfungen als Beleg für das erfolgte Qualitätsmanagement vorzulegen. Neben engeren Grenzen für die maximal erlaubten Abweichungen bei Kontrollmessungen schreibt die aktuelle RiliBÄK auch ein geändertes Berechnungsverfahren zur rückblickenden Beurteilung des Messzyklus vor. Eine Überschreitungen der Toleranzbereiche erfordert sofortige Abhilfe und kann dazu führen, daß die durchgeführten Untersuchungen nicht abrechenbar sind.
Aufgrund der Vielzahl der Änderungen und Neuerungen sei auf den Orginaltext verwiesen, aus dem sich die konkrete Notwendigkeit möglicher Anpassungen ergibt.
Frage: Ich nutze ein Dr. Lange LP2 Photometer. Welche Kontrolle kann ich für dieses Gerät verwenden?
Antwort: Für das LP2 Photometer von Dr. Lange kann als Kontrolle Lang-o-trol verwendet werden. Auf der Seite Controlfinder erhalten Sie bequem Auskunft welche Blutbildkontrolle Sie für welches Analysesystem verwenden können.
Frage: Kann der Keul-o-test InfluenzaA/B Complete auch zum Erkennen der Schweinegrippe eingesetzt werden?
Antwort: Der neue Keul-o-test Influenza A/B Complete erlaubt durch seine testinterne Differenzierung eine Unterscheidung in A-und B-Influenza-Viren. Da der Virus der ansteckenden Schweinegrippe H1N1 zu den A-Viren zählt, bietet der Keul-o-test Influenza A/B Complete gegenüber anderen Grippe-Schnelltesten ohne Differenzierung den Vorteil, dass bei einer Erkrankung durch B-Viren eine Infektion mit der Schweinegrippe ausgeschlossen werden kann.
Falls eine Ansteckung mit A-Viren erfolgte, sind weitergehende Schritte zur Bestätigung oder zum Ausschluss der Schweinegrippe notwendig.
Frage: Wie zuverlässig sind die medizinischen Schnelltests?
Antwort: Durch eine testinterne Kontrolle bieten die Schnellteste von BGT eine hohe Sicherheit des gewonnenen Ergebnisses. Das Auftreten eine Kontrolllinie im Rahmen der Testauswertung zeigt an, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt und damit das Ergebnis gültig ist. Voraussetzung hierfür ist die Beachtung der Gebrauchsanleitung sowie die Einhaltung der Verwendbarkeit.
Da keine medizinische Diagnose und anschließende Behandlung auf nur einem Kriterium beruhen sollte, sind weiter diagnostische Schritte sinnvoll.
Bitte beachten Sie bei einigen Tests auch die unterschiedliche Empfindlichkeit, ab der der Schwellenwert vom negativen zum positiven Ergebnis überschritten wird.
Insbesondere in sehr frühen Stadien einer Erkrankung bzw. kurz nach einer Infektion ist normalerweise die Konzentration der für den Schnelltest bedeutsamen Stoffe noch sehr gering, so dass es in einem derartigen Fall zu einem falsch-negativen Ergebnis kommen kann. In einem solchen Falle ist der Test nach einer entsprechenden Zeit zu wiederholen.
Frage: Stellen Kontrollen humanen Ursprungs eine Gesundheitsgefährdung für das medizinische Personal dar?
Antwort: Zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit vieler medizinischer Analysesysteme ist die regelmäßige Überprüfung mit Kontrollen humanem Ursprungs z.B. Blut oder Urin notwendig und gesetzlich vorgeschrieben.
Obgleich bei der Spende und Verarbeitung dieses Materials von Seiten des Herstellers mit großer Sorgfalt gearbeitet wird, d.h. Überprüfung der Spender und Teste auf ansteckende Krankheiten erfolgten, ist, wie bei jedem derart gewonnenem Material, das Vorhandensein von infektiösen Bestandteilen niemals gänzlich auszuschließen. Daher sollten bei der Verwendung und anschließenden Entsorgung diese Kontrollen wie Patientenproben d.h. als potentiell infektiös betrachtet und entsprechend behandelt werden. Beachten Sie die Sicherheitsvorschriften und tragen Sie Schutzkleidung wie Einweghandschuhe und Kittel.
Frage: Wie lange sind die Blutbildkontrollen haltbar bzw. verwendbar?
Antwort: Da die Blutbildkontrollen aus humanem Blut hergestellt werden und sich daher im Laufe der Zeit verändern, ist ihre Verwendbarkeit für medizinische Kontrollzwecke trotz Kühlung begrenzt.
Daher erfolgt die Auslieferung der Blutbildkontrollen in regelmäßigen Chargen, denen ein Werteblatt mit den entsprechenden Zielwerten und Toleranzbereichen sowie dem jeweiligen aktuellen Haltbarkeitsdatum beiliegt.
Voraussetzung für eine Verwendbarkeit bis zum angegebenen Verfallsdatum ist eine entsprechende Kühlung während des Transports und der Lagerung sowie eine anleitungsgemäße Aufbereitung und Beprobung.
Bei einer Bestellung erhalten Sie - sofern nicht anders gewünscht - die aktuelle Charge mit der längst möglichen Haltbarkeit.
Frage: Ich habe das Werteblatt (Wertediskette) für die Blutbildkontrolle verloren. Wie bekomme ich ein neues Werteblatt?
Antwort: Bei der Lieferung der Blutbildkontrollen liegt jeder Charge das entsprechende Werteblatt (ggf. auch eine Wertediskette oder Werte-CD) bei. Sollte dieses fehlen oder verloren gegangen sein, so können Sie es bequem aus dem Internet von der Webseite http://www.werteblatt.de/ erhalten.
Bei Blutbildkontrollen folgen Sie dem Link und gelangen zu einer Auflistung der Kontrollen in der Sie das von Ihnen benutzte Kontrollblut finden. Bitte achten Sie auf die richtige Chargennummer.
In der Spalte Werteblatt können Sie unter dem Download-Link nun das benötigte Werteblatt öffnen bzw. herunterladen und ausdrucken.
Sollten Sie eine Wertediskette bzw. Werte-CD-Rom benötigen. Klicken Sie bitte - sofern vorhanden - auf den entsprechenden Link und führen den anschließenden Download auf Ihren lokalen Rechner aus. Sie erhalten hierdurch eine Zip-Datei, deren Dateien Sie nach dem Entpacken auf eine Diskette oder CD-Rom schreiben und wie eine der Lieferung beiliegende Diskette bzw. CD verwenden können.
Frage: Ich benötige für ein BGT-Produkt ein Analysenzertifikat. Wo kann ich dieses finden?
Antwort: Analysenzertifikate für die BGT Produkte finden Sie auf der Webseite http://www.analysenzertifikat.de/.
Folgen Sie hier bitte dem Link Analysenzertifikate und suchen Sie auf der neuen Seite das von Ihnen genutzte Produkt. Bitte achten Sie auf die zutreffende Chargennummer. Unter dem Download-Links finden Sie nun das benötigte Analysenzertifikat zur Ansicht, Download und Ausdruck.
Frage: Ich benötige Praxis- bzw. Labormaterial und kann dies auf der Webseite nicht finden?
Antwort: Die Produkte der BGT BioGentechnologies GmbH konzentrieren Sich derzeit auf den Bereich der medizinischen Schnellteste, klinisch-chemischen Kontrollen und Analysesysteme. Sollten Sie die gesuchten Produkte bzw. Produktgruppen hier nicht finden, so empfehlen wir einen Besuch der in der Rubrik Links zusammengestellten Websites.
Frage: Die Ergebnisse der Messungen meiner Kontrolle liegen ausserhalb der zulässigen Abweichungen vom Zielwert. Was ist zu tun?
Antwort: Die BGT BioGenTechnologies verwendet bei der Berechnung der zulässigen Anweichungen von den Zielwerten der Qualitätskontrollen die aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK). Hierdurch ist eine gesetzeskonforme Qualitätssicherung gewährleistet.
Da bei der vorgeschriebenen Berechnung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung (QUAMM) die Abweichungen aller Kontrollergebnisse vom Zielwert eingehen, führen vereinzelte Messwerte, die ausserhalb der Toleranzen liegen, nicht zwangsläufig zu einem Nicht-Einhalten der Rili-BÄK-Vorgaben.
Sollten allerdings zu viele Ergebnisse Ihrer Kontrollmessungen ausserhalb der zulässigen Abweichungen liegen und alle möglichen Handhabungsfehlerquellen ausgeschlossen werden können, sehen Sie bitte auf der Webseite http://www.werteblatt.de/ nach, ob für die von Ihnen verwendete Kontrolle ggf. eine Revision mit geänderten Zielwerten und Toleranzbereichen vorhanden ist. Falls dies nicht zutrifft, bzw. Ihre Ergebnisse auch ausserhalb der geänderten Grenzen liegen, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung. Wir helfen Ihnen gerne bei der Suche nach dem Fehler bzw. der Ursache, und führen ggf. eine Neuberechnung durch. Halten Sie hierzu bitte die von Ihnen gewonnenen Messergebnisse bereit, sowie Informationen zu der Charge dem Level und dem eingesetzten Gerät.
Obgleich mit den neuen RiliBÄK Vorgaben die Berechnung des QUAMMs die bisherige Bestimmung der Unrichtigkeit und Unpräzision ersetzen soll, so erlauben doch diese beiden Parameter wichtige Hinweise bei einer Fehlersuche. Eine hohe Unrichtigkeit kann beispielsweise auf eine notwendig werdende Geätekalibration hinweisen und eine hohe Unpräzision auf eine unsachgemäße Verwendung der Kontrollen sowie einen allgemein schlechten Gerätezustand.
Frage: Laut neuer Rili-Bäk-Verordnung muß bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen zur Qualitätssicherung nun der QUAMM (Quadratische Mittelwert der Messabweichungen) aus den Messergebnissen berechnet werden. Wie rechnet man den QUAMM aus?
Antwort: Der Quadratische Mittelwert der Messabweichungen oder kurz QUAMM ist eine Kenngröße sowohl für die Richtigkeit als auch für die Genauigkeit der Messungen. Er wird rückblickend aufgrund der Messergebnisse eines Messzeitraumes und des vorgegebenen Zielwert für einen Parameter (beispielsweise Hämoglobin) bestimmt und ist mit allen Einzelwerten zu dokumentieren. Das Rechenverfahren ähnelt der Berechnung der Standardabweichung. Ein Vergleich des ermittelten, relativen QUAMMs mit den maximal zulässigen Abweichungen der Rili-BÄK-Vorgaben erlaubt dann eine Beurteilung des Untersuchungsverfahrens.
Auf Wunsch senden wir unseren Kunden gerne eine MS Excel-Arbeitsmappe zu, mit der Sie die QUAMM-Berechnung bequem durchführen können. Fordern Sie diese einfach unter info@biogentechnologies.de an.
Frage: Die gefundenen Messwerte der Blutbildkontrollen liegen nach dem Öffnen eines neuen Fläschchen nahe der Zielwerte, verändern sich dann aber zunehmend. Wo liegt hier der Fehler?
Antwort: Das Kontrollblut unterliegt wie jedes natürliche Material einer zeitlichen Veränderung bzw. Alterung. Durch die Auslieferung aktueller Chargen sowie eine durchgängige Kühlung ist allerdings gewährleistet, dass bei sachgemäßen Aufbereitung und Beprobung der Blutbildkontrollen bis zum angegebenen Verfallsdatum den Vorgaben entsprechende Messwerte ermittelt werden können. Die Ursachen für zunehmend von den Zielwerten abweichende Messergebnisse liegen zumeist in einer unsachgemäßen Lagerung, Aufbereitung und Beprobung des Kontrollmaterials und sind oftmals aufgrund der Rahmenbedingungen nur schwer zu erkennen. Beachten Sie hierzu bitte die beiliegende Gebrauchsanweisung und die Anleitung Ihres Gerätes.
Generell ist zu berücksichtigen dass die Blutbildkontrollen bei +2 bis +8 gelagert werden müssen, keinesfalls aber eingefroren werden dürfen und die Kontrollen vor der Messung Raumtemperatur erreichen müssen, d.h. die Fläschchen rechtzeitig aus dem Kühlschrank genommen werden sollten.
Vor der Beprobung sind die Kontrollen gründlich zu mischen, indem Sie mehrfach zwischen den Handflächen gerollt und invertiert bzw. umgeschwenkt werden. Vermeiden Sie hierbei kräftiges Schütteln, da dies zu Schaumbildung und Lufteinschlüssen führt und durch Blasenbildung die anschließende Messung gestört wird.
Bitte beachten Sie, dass eine unvollständige Durchmischung des Kontrollmaterials eine sachgemäße Verwendung der entnommenen Probe sowie auch des im Fläschchen verbleibenden Restes ausschließt, da hierbei durch die Probenahme die ursprüngliche Zusammensetzung beider irreversibel verändert wird.
Sofern Sie im offenen Modus messen, d.h. die Verschlusskappe des Fläschchens zur Probenentnahme entfernen, ist darauf zu achten, dass das Fläschchen möglichst bald wieder fest verschlossen wird, um einen weiteren Luftzutritt zu verhindern und vor dem Zuschrauben der Rand bzw. das Gewinde mit einem fusselfreiem Tuch gereinigt wird. Nach der Beendigung der Messung sind die Kontrollen wieder unverzüglich in den Kühlschrank zurückzustellen, um die Verwendbarkeit bis zum angegebenen Verfallsdatum zu gewährleisten.
Bei Blutbildsystemen mit schadhaften bzw. porösen Dichtungen im Bereich der Probennadel kann im offenen Modus eine schwer zu erkennende Fehlerursache auftreten. Hierbei haftet an der nach jeder Probenahme maschinell gesäuberten Probennadel noch eine geringe Menge Reinigungsmittel, das dann bei der Beprobung der Kontrolle in diese eingetragen wird und deren Zusammensetzung verändert. Im geschlossenen Modus, bei dem das Fläschchen verschlossen bleibt bzw. die Verschlusskappe von der Nadel durchstochen wird, wird diese Art des Eintrags von Reinigungssubstanzen weitgehend verhindert. Verwenden Sie daher, sofern möglich, den geschlossenen Modus, bei dem zudem der Luftzutritt geringer und die Reinigung des Randes überflüssig ist.
Beachten Sie bitte darüber hinaus, dass, sofern die Ursache für abweichende Messergebenisse in einer falschen Handhabung bzw. fehlerhafte Durchführung der Kontrollen liegen, die oftmals in der Praxis bei stark abweichenden Messergebnissen durchgeführten Wiederholungen zu einer weiteren Verschlechterungen des Kontrollmaterials führen und damit den Trend zur Abweichung verstärken.
Die Beobachtung, dass bei einer Beprobung neue Fläschchen der gleichen Charge wieder Messergebnisse nahe der vorgegebenen Zielwerte gefunden werden, weist auf durchführungsbedingte Fehlerquellen als Ursache für die zunehmenden Abweichungen hin.
Die konstanten Bestellungen, vielfach per Dauerauftrag, sowie die weitgehend positiven Rückmeldungen unseren Kunden zeigen, dass die BGT Blutbildkontrollen im Laboralltag zuverlässige und stabile Ergebnisse liefern und die Ursache für Probleme meistens in der Handhabung des Materials, der Durchführung der Kontrollmessungen sowie dem Zustand der Geräte zu finden sind.
