TESTPRINZIP
Menopause (Wechseljahre/Klimakterium) ist das permanente Ende der Menstruation. In der Regel wird die Menopause, wissenschaftlich gesehen, nicht diagnostiziert, bevor die Periode einer Frau nicht für ein ganzes Jahr ausgeblieben ist. Die Periode, die zu den Wechseljahren führt und die darauf folgenden 12 Monate werden als Perimenopause bezeichnet. Viele Frauen erfahren während dieser Zeit Symptome wie Hitzewallungen, unregelmäßige Menstruationszyklen, Schlafstörungen, vaginale Trockenheit, Haarausfall, Angst und Gemütsschwankungen, Nachlassen des Kurzzeitgedächtnis und Müdigkeit. Der Beginn der Perimenopause wird durch veränderte Hormonspiegel im weiblichen Körper, die den Menstruationszyklus regulieren, hervorgerufen. Da der Körper immer weniger Östrogene produziert, steigt die Produktion von Follikel-Stimulierendem Hormon (FSH), das normalerweise die Entwicklung der weiblichen Eizelle reguliert. Daher kann der Nachweis von FSH hilfreich sein, um festzustellen, ob sich eine Frau im Stadium der Perimenopause befindet. Wenn eine Frau weiß, dass sie sich in der Perimenopause befindet, kann sie die geeigneten Schritte unternehmen, um ihren Körper gesund zu erhalten und Gesundheitsrisiken, die mit den Wechseljahren einhergehen, zu vermeiden z.B. Osteoporose, erhöhte Blutdruck- und Cholesterin-Werte, und erhöhtes Risiko einer Herzerkrankung.
Der Einstufentest zum einfachen Nachweis der Menopause ein schneller Einstufen „lateral flow“ Immunoassy für den qualitativen Nachweis von FSH in Urin zum Nachweis der Menopause. Der Test verwendet eine Kombination aus Antikörpern, die einen monoklonalen FSH Antikörper enthalten, um selektiv erhöhte FSH-Spiegel nachzuweisen. Bei der Testdurchführung wird Urin in die Probenvertiefung gegeben und das Ergebnis aus farbigen Linien erhalten.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor der Testdurchführung diese Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen.

• Nicht nach Ablauf des auf dem Beutel aufgedruckten Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben.
• Bei 2-30° C oder 36-86° F trocken lagern. Nicht Einfrieren.
• Nicht verwenden, wenn der Beutel aufgerissen oder beschädigt ist.
• Von Kindern fernhalten.
• Nur für In-vitro-Diagnostik. Nicht einnehmen.
• Den Folienbeutel erst kurz vor Testbeginn öffnen.
• Der benutzte Test ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

PACKUNGSINHALT

• Testkassetten
• Einmal-Tropfpipetten
• Gebrauchsanweisung

GEBRAUCHSANWEISUNG
WANN TESTEN

• Wenn Sie noch ihre monatliche Periode haben, führen Sie den ersten Test innerhalb der ersten Woche des Menstruationszyklus durch (2.-7. Tag, wobei Tag 1 der erste Tag der Menstruation ist). Falls das Ergebnis negativ ist, die Symptome aber weiterhin bestehen, den zweiten Test eine Woche später wiederholen.
• Wenn Sie keine monatliche Periode mehr haben, führen Sie den (ersten) Test an irgendeinem Tag des Monats und den zweiten Test dann entsprechend eine Woche später durch.

TESTDURCHFÜHRUNG´

1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Verwenden Sie den Test sobald wie möglich.
2. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere, ebene Unterlage.
3. Halten Sie die Tropfpipette senkrecht und geben Sie 2 volle, hängende Tropfen Urin auf die Probenöffnung (S) der Testkassette starten Sie dann den Kurzzeitmesser. Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen in der Probenöffnung (S). Siehe Abbildung unten.
4. Warten Sie bis zum Erscheinen der farbigen Linie(n). Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten ab.

ABLESEN DER ERGEBNISSE

POSITIV
Wenn zwei farbige Linien sichtbar werden, und die Testlinie (T) gleich oder dunkler ist, als die Kontroll-Linie (C). Dies zeigt an, dass Ihre FSH Konzentration höher ist als normal und Sie sich möglicherweise bereits in der Perimenopause befinden.

NEGATIV
Wenn zwei farbige Linien sichtbar werden, aber die Testlinie (T) heller ist als die Kontroll-Linie (C), ODER keine Testlinie (T) vorhanden ist. Dies zeigt an, dass Sie sich wahrscheinlich in diesem Zyklus noch nicht in der Perimenopause befinden.

UNGÜLTIG
Es erscheint keine Kontroll-Linie. Das Ergebnis ist ungültig, wenn keine gefärbte Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) erscheint, sogar wenn eine Linie im Testlinien Bereich erscheint. Sie sollten den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen.
 
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
 

Für Frauen, die Symptome der Menopause verspüren und keinen Menstruationszyklus während der letzten 12 Monate gehabt haben.

Für Frauen die Symptome der Perimenopause erfahren und unregelmäßige Menstruationszyklen haben:

EINSCHRÄNKUNGEN
Es besteht die Möglichkeit, dass dieser Test falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse hervorbringt. Befragen Sie Ihren Arzt vor irgendwelchen medizinischen Entscheidungen. Ungültige Ergebnisse können wahrscheinlich durch unzureichende Urinproben oder unsachgemäße Testdurchführung hervorgerufen werden. Verfahrensablauf überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen. Falls das Problem weiter besteht, die Testpackung ab sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.

FRAGEN UND ANTWORTEN

F: Wie funktioniert der Test?
A: Wenn Ihr Körper älter wird und weniger Östrogen produziert, steigen die FSH Spiegel, da das Hormon versucht die Ovarien zu stimulieren, eine gesunde Eizelle zu produzieren. Dieser Test weist FSH nach und gibt Auskunft, ob ihr Körper FSH im Überschuss produziert, als Folge niedriger Östrogen Spiegel. Dies zeigt an, dass sich Ihr Körper im Stadium der Perimenopause befindet.

F: Wann kann ich den Test durchführen?
A: Wir empfehlen, den Test mit dem ersten Morgenurin durchzuführen, da dieser die höchste Hormon-Konzentration enthält und das genaueste Ergebnis hervorbringen wird. Falls Sie noch immer Ihre Periode haben, empfehlen wir während der ersten Woche ihres Zyklus zu testen (s. WANN TESTEN) und dann entsprechend eine Woche später wieder zu testen.

F: Wie kann ich wissen, ob der Test funktionierte?
A: Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) zeigt, dass die Testdurchführung korrekt war und die richtige Menge Urin aufgesaugt wurde. Falls Sie keine Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) sehen, sollten Sie die Testdurchführung überprüfen und mit einem neuen Test wiederholen. Der Test ist nicht wiederzuverwenden. Wenn Sie weiterhin Probleme haben, kontaktieren Sie Ihren Vertriebshändler.

F: Ich habe ein positives Ergebnis erhalten. Kann ich mit der Empfägnisverhütung aufhören?
A: Nein, dieser Test kann die Fruchtbarkeit nicht bestimmen. Hören Sie nicht mit der Empfängnisverhütung auf, bevor Ihr Arzt nicht die Testergebnisse bestätigt hat.

F: Wie genau ist der Test?
A: Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der Ergebnisse des Einstufen Schnelltests zum frühen Schwangerschaftsnachweis verglichen  wurden mit einem anderen kommerziell erhältlichen FSH Membran-Test. Die klinische Erprobung durch Anwender (Vergleich zum Membrantest) umfasste 200 Urinproben. Die Ergebnisse zeigten eine relative Sensitivität von 98,4% und eine relative Spezifität von >99,9% nach, mit einer relativen Gesamtgenauigkeit von 99,0%.

F: Wie empfindlich ist der Test?
A:  Die Ergebnisse des Einstufen Schnelltests zum frühen Schwangerschaftsnachweis verglichen weist Follikel-Stimulierendem Hormon (FSH) im Urin ab einer Konzentration von 25 mIE/ml  oder mehr nach.
Symbole

Gebrauchsanweisung beachten    
Für <x> Bestimmungen    
Hersteller
Nur für In-vitro Diagnostik    
Verwendbar bis    
Nicht zur Wiederverwendung
Bei 2-30° C lagern    
Chargenbezeichnung  REF Bestellnummer

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: www.biogentechnologies.de